KØBENHAVN, Danmark, 25. januar 2019 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddeler, at den første del af fase 2 forsøget med selskabets nye cancerimmunterapikandidat, BN-Brachyury har fuldført rekrutteringen af de planlagte 10 patienter med fremskreden chordoma-kræft tidligere end forventet.
Multi-center-forsøget, der potentielt kan føre til godkendelse af vaccinen, søger at bekræfte, om kombinationen af BN-Brachyury og strålebehandling, der er standardbehandlingen, kan medføre en klinisk meningsfuld objektiv responsrate (ORR) inden for 12 måneder fra påbegyndelse af strålebehandlingen. Inden for denne tidshorisont har patienter historisk vist en ORR på mindre end 5% ved brug af strålebehandling alene. Strålebehandlingen har vist at kunne aktivere tumoren og dermed frigøre kræftantigener. BN-Brachyury er udformet til at lære T-cellerne at angribe de celler, der udtrykker brachyury-proteinet samt dræbe tumorcellerne.
De første 10 patienter er nu rekrutteret, og dermed er første del af forsøget fuldt indrulleret. De første resultater fra denne del forventes i andet halvår 2019. Hvis der observeres mindst én meningsfuld objektiv respons blandt de første 10 patienter, vil forsøget fortsætte med rekruttering af yderligere 19 patienter. Kriteriet for succes for det samlede forsøg er at opnå 4 objektive responser blandt alle forsøgsdeltagerne.
"Vi er begejstrede for den store interesse i vores chordoma-forsøg, hvilket har medført en hurtig rekruttering til den første del af forsøget." udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Da der ikke findes nogen godkendte lægemidler til behandling af chordoma, er patienterne begrænsede i valget af behandlingsmuligheder til at holde sygdommen i ave, særligt når den er fremskreden. Vi håber at kunne vise, at vores immunterapi kan være med til at forbedre udfaldet for disse patienter og skabe håb for et bedre liv med kræft."
Yderligere information om forsøget kan findes på: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03595228.
Om chordoma
Chordoma er en sjælden kræfttype, der er kendetegnet ved gennemgående at udtrykke proteinet brachyury. Kræften forekommer i knoglerne i bundet af kraniet og langs rygsøjlen. Der diagnosticeres cirka 1.000 nye tilfælde årligt i USA og Europa tilsammen og 10.000 patienter lever med sygdommen. Nuværende behandlingsformer har kun haft begrænset succes i behandlingen af chordoma, hvor patienter historisk har vist en objektiv responsrate på mindre end 5% ved strålebehandling alene.
Om BN-Brachyury
Bavarian Nordics nye immun-onkologikandidat, BN-Brachyury er rettet mod en vigtig indikator for en række almindelige kræftformer, såsom tyktarms-, prostata-, lunge- og triple-negativ brystkræft, samt sjældne kræftformer, såsom chordoma, skjoldbruskkirtelkræft og neuroendokrine tumorer. Brachyury er en transkriptionsfaktor, der menes at have en væsentlig rolle i tumorudvikling samt udvikling af metastaser. Kræftformer, hvor brachyury er overudtrykt synes desuden at være mere resistente over for standardbehandlinger med deraf følgende ringere overlevelse. BN-Brachyury er en prime-boost vaccine, der er optimeret til at indeholde genet for brachyury samt andre molekyler, der er kendt for at øge immunaktiviteten. Patienterne vaccineres først med MVA-BN Brachyury primer-vaccinen efterfulgt af booster-vaccinationer med en rekombinant fowlpox-virus. Et tidligere fase 1 forsøg viste, at BN-Brachyury kan ramme brachyury og fremkalde brachyury-specifikke T-celleresponser.
BN-Brachyury har modtaget orphan drug status i behandlingen af chordoma af de amerikanske sundhedsmyndigheder, og kan potentielt opnå en breakthrough designation.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikrere vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der er fokuseret på sygdomme med et udækket medicinsk behov, og som er udformet til at frigive immunforsvarets egne kræfter. Vi leverer en ikke-replikerende MVA-BN-baseret koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU og Canada, hvor den markedsføres henholdsvis under handelsnavnene IMVANEX® og IMVAMUNE®. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Pressemeddelelse
