KØBENHAVN, Danmark, 21. december 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddeler, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA) har accepteret selskabets registreringsansøgning (BLA) for flydende-frosset MVA-BN® til vaccination af voksne over 18 år mod kopper. FDA har tildelt priority review til ansøgningen, hvilket indebærer, at myndighederne søger at færdigbehandle ansøgningen inden for 6 måneder, i stedet for standardperioden på 10 måneder. Priority review tildeles lægemidler der, såfremt de blev godkendt, ville kunne medføre væsentlige forbedringer af sikkerhed, effekt, diagnosticering eller forebyggelse af alvorlige sygdomme. Hvis MVA-BN godkendes, vil den være den første og eneste godkendte ikke-replikerende koppevaccine i USA.
"Accepten af vores registreringsansøgning er en væsentlig milepæl for Bavarian Nordic og for vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering omkring udviklingen af MVA-BN som beskyttelse mod trusler mod folkesundheden, såsom kopper," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Om end MVA-BN allerede er godkendt i EU og Canada, vil en godkendelse i USA være en stor anerkendelse af vores teknologiplatform, som vi aktivt evaluerer i adskillige andre infektionssygdomme og kræftformer."
Registreringsansøgningen for MVA-BN koppevaccinen er baseret på et omfattende udviklingsprogram, der rummer 22 afsluttede kliniske forsøg, heriblandt to fase 3 forsøg, hvoraf det ene viste, at MVA-BN, målt på effekt, ikke var ringere end ACAM2000, som er den godkendte, replikerende koppevaccine i USA. Desuden forekom der ingen alvorlige bivirkninger relateret til MVA-BN, og forekomsten af ikke-alvorlige bivirkninger var mindre for MVA-BN (1,2%) sammenlignet med ACAM2000 (10,3%).
Hvis vaccinen bliver godkendt, vil Bavarian Nordic være berettiget til en Priority Review Voucher, der ydes som et incitament til blandt andet udviklere af lægemidler til behandling eller forebyggelse af biologiske trusler. Voucheren, der er salgbar, kan anvendes til at fremskynde behandlingstiden for en fremtidig registreringsansøgning. Selskabet påtænker at sælge voucheren til tredjepart.
Om MVA-BN koppevaccinen
MVA-BN er baseret på en levende, svækket vaccinia virus, der ikke kan replikere i mennesker. Den flydende-frosne udgave af vaccinen er godkendt i den Europæiske Union (under handelsnavnet IMVANEX®) til vaccination af den almene, voksne befolkning mod koppevirus, herunder også immunsvækkede personer (hiv-smittede samt personer med hudlidelsen atopisk dermatitis), samt i Canada (under handelsnavnet IMVAMUNE®) til vaccination i nødsituationer af voksne, der er kontraindikeret til vaccination med replikerende koppevacciner. Den regulatoriske godkendelse i disse områder var baseret på fase 2 kliniske data.
Bavarian Nordic har til dato leveret 28 millioner doser flydende-frosset MVA-BN koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager til anvendelse i nødsituationer i immunkompromitterede personer. Selskabet har igangværende kontrakter med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) med henblik på at forny lageret med en frysetørret udgave af vaccinen. I 2019 vil selskabet påbegynde et fase 3 lot consistency forsøg med den frysetørrede udgave med henblik på at understøtte en godkendelse af denne formulering af vaccinen.
Anerkendelse af støtte fra offentlige institutioner
Fase 3 programmet er finansieret helt eller delvist af amerikanske offentlige midler fra Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under kontrakt nr. HHSO100200700034C
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og mere sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer en ikke-replikerende MVA-BN-baseret koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU og Canada, hvor den markedsføres henholdsvis under handelsnavnene IMVANEX® og IMVAMUNE®. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 26 / 2018
