KØBENHAVN, Danmark, 24. maj 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag regnskab samt rapporterede på begivenheder for første kvartal 2018.
Højdepunkter fra første kvartal samt efterfølgende begivenheder
- Positive resultater fra fase 3 forsøget med IMVAMUNE® blev rapporteret. Forsøget, der sammenlignede effekten af IMVAMUNE med ACAM2000®, den godkendte, replikerende koppevaccine i USA, nåede begge sine primære endemål. Dette var til det andet og sidste fase 3 forsøg der skal understøtte FDA godkendelse af den flydende-frosne version af vaccinen. Registreringsansøgningen forventes indsendt i andet halvår 2018.
- Yderligere resultater fra fase 2 forsøget med MVA-BN® RSV viste, at vaccinerede havde forøgede niveauer af IgA antistoffer i næseslimhinderne, hvilket har sammenhæng med beskyttelse mod RSV.
- Et klinisk fase 1 forsøg med vores nye kræftimmunterapikandidat, BN-Brachyury, blev påbegyndt i patienter med forskellige kræfttyper. Vaccinen er rettet mod brachyury-proteinet, der spiller en væsentlig rolle i udviklingen af metastaser. Forsøget går forud for flere planlagte fase 2 forsøg, der påbegyndes senere i 2018.
- Anvendelsen af BN-Brachyury i behandlingen af chordoma, en sjælden kræftform, der forekommer i rygsøjlen og i bunden af kraniet, modtog orphan drug status af de amerikanske sundhedsmyndigheder. Selskabet planlægger at begynde et fase 2 forsøg med BN-Brachyury i kombination med strålebehandling i chordoma-patienter i andet halvår 2018.
- Via et nyt samarbejde med AstraZeneca vil et nyt investigator-sponsoreret forsøg evaluere kombinationen af CV301 og durvalumab, AstraZenecas PD-L1 hæmmer, i patienter med metastatisk tyktarms- eller bugspytkirtelkræft, som modtager vedligeholdelsesbehandling med kemoterapi.
- Et andet investigator-sponsoreret forsøg blev offentliggjort, som i samarbejde med Bristol-Myers Squibb vil undersøge kombinationen af CV301 og nivolumab, Bristol-Myers Squibbs PD-1 hæmmer, i patienter med oligometastatisk mikrosatellit stabil tyktarmskræft.
- Et nyt samarbejde blev indgået med United States Department of Defense (DoD) omkring udviklingen af en forebyggende MVA-BN®-baseret vaccine mod forskellige undertyper af hesteencephalit virus, en sjælden men potentiel dødelig, myggebåren virus, hvortil der ikke findes forebyggende vacciner i dag. Den flerårige kontrakt rummer potentielle betalinger på i alt ca. USD 36 mio.
- Fire videnskabelige posters er blevet accepteret på den internationale cancerkongres, 2018 ASCO Annual Meeting. De belyser de kliniske resultater for CV301, BN-Brachyury og PROSTVAC. Desuden er PROSPECT fase 3 forsøget med PROSTVAC som monoterapi i patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, der blev stoppet i 2017 på grund af futilitet, blevet accepteret til en mundtlig præsentation, der vil blive afholdt af Dr. James L. Gulley fra National Cancer Institute, som også var forsøgsansvarlig læge i fase 3.
Økonomiske resultater
De økonomiske resultater for første kvartal var på linje med vores forventninger.
- Omsætningen i årets første kvartal var DKK 11 mio. (DKK 198 mio. i samme periode i 2017)
- Resultatet før renter og skat (EBIT) var et underskud på DKK 173 mio. (underskud på DKK 3 mio. i samme periode i 2017)
- Pr. 31. marts 2018 var koncernens kapitalberedskab DKK 2.355 mio. (DKK 2.604 mio. pr. 31. december 2017).
Forventningerne til 2018 fastholdes
Bavarian Nordic fastholder forventningerne til det økonomiske resultat for 2018 som meddelt den 12. marts 2018. Der forventes en omsætning på ca. DKK 500 mio., et underskud før renter og skat på ca. DKK 385 mio. og et kapitalberedskab ved årets udgang på ca. DKK 1.850 mio. Hovedparten af omsætningen er relateret til produktion og frigivelse af IMVAMUNE bulk vaccine til den amerikanske regering, som vil ske i andet halvår 2018.
Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: "De seneste måneder har budt på nogle af de vigtigste begivenheder i Bavarian Nordics historie. De positive resultater fra fase 3 forsøget med IMVAMUNE var en væsentlig milepæl, som vi er særdeles stolte af. Ny samarbejder omkring CV301 positionerer os godt til at sikre fremdriften for dette program inden for en række kræftformer og holder samtidig de interne omkostninger nede. De yderligere positive kliniske resultater med RSV vaccinen er opmuntrende, og vi har godt gang i forberedelserne til opstart af et afgørende forsøg med vores brachyury-vaccine i patienter med chordoma i den sidste halvdel af året. Arbejdet med opførelsen af vores fyldefabrik forløber planmæssigt og vil danne baggrund for fremtidige leverancer af frysetørret IMVAMUNE med dertil hørende stigende indtægter."
Udvalgte, forventede begivenheder
IMVAMUNE
- Indsendelse af registreringsansøgning for flydende-frosset IMVAMUNE (2. halvår 2018)
- Forventet godkendelse og tildeling af Priority Review Voucher (2019)
- Påbegyndelse af fase 3 lot consistency forsøg med frysetørret IMVAMUNE (2019)
- Rapportering af resultater fra booster-forsøg (1. halvår 2018)
- Beslutning om gennemførelse af human challenge forsøg (2. halvår 2018)
- Påbegyndelse af fase 1 forsøg med MVA-BN HIV + AdVac (2. halvår 2018*)
- Påbegyndelse af fase 1 forsøg MVA-BN HPV + AdVac (2. halvår 2018*)
- Påbegyndelse af fase 2 forsøg i kombination med atezolizumab i blærekræft (midten af 2018)
- Påbegyndelse af fase 2 forsøg i kombination med durvalumab i tyktarmskræft (1. halvår 2018)
- Påbegyndelse af fase 2 forsøg i kombination med nivolumab i tyktarmskræft (1. halvår 2018)
- Rapportering af foreløbige resultater (ORR) fra fase 2 kombinationsforsøg med pembrolizumab i lungekræft (2. halvår 2018)
- Rapportering af resultater fra fase 1 booster-forsøg (2. halvår 2018)
- Påbegyndelse af fase 2 forsøg i patienter med chordoma (2. halvår 2018)
Webcast og telefonkonference
Selskabets ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00 dansk tid for at præsentere delårsregnskabet og besvare eventuelle spørgsmål. Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen på http://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=5283. For at stille spørgsmål, benyt venligst et af følgende telefonnumre og oplys deltagerkoden 8332812: Danmark: +45 35 15 81 21, UK: +44 (0) 330 336 9411, USA: +1 323-794-2551.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 13 / 2018
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af IMVAMUNE® og andre medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
