Diamyd presenterar detaljerade resultat från europeisk fas III-studie
Diamyd Medical AB meddelar de detaljerade resultaten från bolagets
europeiska fas III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin
Diamyd®, som inte uppnådde den primära effektparametern, vilket tidigare
rapporterats.
I dag, 28 juni, på diabeteskonferensen ”American Diabetes Association's
71st Scientific Sessions” i San Diego, USA, presenterar huvudprövaren
doktor Johnny Ludvigsson de detaljerade resultaten från bolagets
europeiska fas III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin
Diamyd®.
Studien rekryterade 334 patienter mellan 10 och 20 år som
diagnostiserats med typ 1-diabetes inom tre månader när de gick in i
studien. De hade alla viss egen insulinproduktion och var
GAD-antikroppspositiva vid studiens start. Studien omfattade tre
behandlingsarmar där en tredjedel av patienterna fick fyra subkutana
injektioner av Diamyd® (dag 1, 30, 90 och 270), en tredjedel fick två
injektioner av Diamyd®, och en tredjedel fick placebo (icke aktivt
preparat). Patienterna följdes under 15 månader. Diamyd® tolererades
väl, med ett liknande antal biverkningar rapporterade i såväl de grupper
som behandlades med Diamyd® som i den placebobehandlade gruppen.
Nivåerna av GAD-antikroppar steg kraftigt i grupperna som fick Diamyd®,
men inte i den placebobehandlade gruppen.
Den primära effektparametern var förändring i C-peptid, ett mått på
kroppsegen insulinproduktion, mellan det första besöket i studien och
besöket 15 månader senare. I studien sjönk nivåerna av C-peptid likartat
i alla behandlingsgrupper och som tidigare rapporterats uppnåddes inte
den primära effektparametern, även om en liten positiv effekt
observerades. Patienterna som behandlades med Diamyd® hade i genomsnitt
kvar 16,4 procent mer C-peptid vid 15 månader än de som fått placebo.
P-värdet för den primära effektparametern var 0,10. De sekundära
effektparametrarna inkluderade genomsnittlig daglig dos av insulin,
hemoglobin A1c (HbA1c) och frekvens av hypoglykemi. Behandling med
Diamyd® uppnådde inte statistisk signifikans avseende någon sekundär
effektparameter.
- Jag är förstås besviken över utfallet i studien och förvånad att vi
inte såg en större effekt i hela materialet givet tidigare studier,
säger doktor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och professor vid
Linköpings Universitet. Vi kan dock inte förkasta behandlingen för att
denna studie inte nådde statistisk signifikans. Vi måste lära oss av
andra terapiområden som allergi och cancer, där man har kommit långt
genom att kombinera olika behandlingar som var för sig har begränsad
effekt. Dessutom kan behandlingen ha effekt i prevention av typ
1-diabetes.
Prespecificerade subgruppsanalyser tyder på att diabetesterapin hade
effekt i flera av grupperna. Analyserna omfattade indelningar baserade
på bland annat kön, ålder, antal dagar sedan diagnos vid studiestart och
land. I gruppen manliga studiedeltagare behöll de patienter som
behandlats med Diamyd® 41 procent mer av sin C-peptid än de som fått
placebo (p<0,01).
- Även om subgruppsanalyser måste tolkas med stor försiktighet och
behöver bekräftas i andra studier, indikerar våra resultat att Diamyd®
och den aktiva substansen GAD65 kan bevara kroppens egen
insulinproduktion i vissa subgrupper av patienterna, säger doktor
Ludvigsson.
En annan intressant observation var att bland de patienter som fick sin
första injektion med Diamyd® under perioden mars-april behöll de som
behandlats med Diamyd® signifikant mer C-peptidnivå än motsvarande
placebobehandlade patienter (p = 0,02). I den tidigare fas II-studien
med Diamyd® fick alla studiedeltagare sin första injektion med
studieläkemedel under dessa månader och då det finns säsongsbaserade
variationer i immunsystemet kan detta spela en roll för behandlingens
effekt på immunsystemet. En annan faktor som skulle kunnat bidra till
skillnaden i utfall mellan fas II och fas III är användningen av
influensavaccin under respektive studies gång. Under fas III-studien
uppstod ett utbrott av pandemisk influensa som ledde till många
vaccinationer i studien trots att det ursprungligen inte var planerat
att tillåta influensavaccinering i anslutning till injektionerna av
studieläkemedel. Bland de patienter som inte blev vaccinerade mot
influensa inom 150 dagar efter första injektionen av Diamyd® eller
placebo var p-värdet 0,07.
Givet att den europeiska fas III-studien inte uppnådde den primära
effektparametern, beslutade Diamyd Medical att inte slutföra studiens
uppföljningsperiod, som därför avbröts den 1 juni i år. Den 23 juni
meddelade bolaget att man beslutat att inte ge ytterligare injektioner
av studieläkemedel i en parallell amerikansk fas III-studie och att
inleda stängning av även den studien.
För ytterligare information kontakta:
Peter Zerhouni, tillförordnad VD och koncernchef Diamyd Medical AB
(publ.)
Tel: 46 8 661 0026
För pressmaterial kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.)
press@diamyd.com (press@diamyd.com)
Tel: 46 8 661 0026
