EU-kommissionen ger positivt besked för godkännande av Seroquel XR som tilläggsbehandling vid egentlig depression

EU-kommissionen ger positivt besked för godkännande av Seroquel XR som
tilläggsbehandling vid egentlig depression

EU-kommissionen ger ett positivt besked för godkännande av Seroquel XR
(quetiapin fumarat) tabletter med långsam frisättning, en gång dagligen,
som tilläggsbehandling vid egentliga depressionsperioder hos patienter
med MDD, där tillräckligt behandlingsresultat inte uppnåtts med
antidepressiv monoterapibehandling.

Beslutet följer på en positiv rekommendation som lämnades i april av den
europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP).

AstraZeneca kommer nu att ansöka om lokala godkännanden. Detta är en
process som tar 30 dagar i de 17 medlemsländer som deltog i den
ursprungliga proceduren för gemensamt registreringsförfarande (MRP). I
övriga medlemsländer gäller varierande tider. 

 I registreringsansökan har produktinformationen för Seroquel XR
uppdaterats när det gäller flera säkerhetsaspekter, exempelvis:
självskadetankar, viktökning, ökad blodsockerhalt, påverkan på muskler
och rörelse, sömnighet samt yrsel. Anvisningar lämnas även om säkert
tablettintag av Seroquel XR, bland annat när det gäller
säkerhetsprofilen i relation till den enskilda patientens diagnos och
den dos som ges. Produktinformationen kommer att uppdateras när lokala
godkännanden erhållits.

Bakgrund:

Om Seroquel XR
Seroquel XR är godkänt i 72 länder för behandling av schizofreni, i 57
länder för bipolär mani, i 49 länder för bipolär depression, i 33 länder
för underhållsbehandling vid bipolär sjukdom, i 6 länder för egentlig
depression (godkännande för tilläggs­behandling vid egentlig depression
erhölls i USA i december 2009), och i 3 länder för behandling av
generellt ångestsyndrom (GAD).

Om EU:s medlemsländer
De 17 medlemsländer som deltog i den ursprungliga proceduren för
gemensamt registreringsförfarande (MRP) var: Belgien, Cypern, Danmark,
Finland, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Nederländerna,
Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789
654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på
forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel.
AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl,
neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt
infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se (http://www.astrazeneca.se/)
och www.astrazeneca.com (http://www.astrazeneca.com/).