- Positiv udvikling inden for forretningsområderne
biodefence og cancer.
- End of Phase II møde fastlægger i hovedtræk
registreringsplanen for IMVAMUNE®
- Forberedelser til levering af IMVAMUNE® til USA forløber
planmæssigt
- PROSTVAC(TM) data accepteret til mundtlig præsentation på
ASCO Annual Meeting
I første kvartal af 2009 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 17
mio. og et underskud før skat på DKK 83 mio. Forventningerne til det
økonomiske resultat for 2009 fastholdes med en omsætning i
størrelsesordenen DKK 375 mio. og et underskud før skat i
størrelsesordenen DKK 225 mio. Pr. 31. marts 2009 udgjorde koncernens
frie nettolikviditet DKK 627 mio.
Vigtige begivenheder
* End-of-Phase II møde for IMVAMUNE® afholdt med de
amerikanske sundhedsmyndigheder
Efter afslutningen af fase II udviklingen for IMVAMUNE®, har Bavarian
Nordic i begyndelsen af 2009 afholdt et end of Phase II møde med de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med henblik på at diskutere
fase III udviklingen af vaccinen. På baggrund af dette møde forventes
fase III studier påbegyndt i 2010.
* PROSTVAC(TM) data præsenteret på international
cancerkonference
I februar blev data for PROSTVAC(TM) præsenteret på den
internationale cancerkonference, 2009 Genitourinary Cancers
Symposium, i Orlando, Florida. Dataene fra tre forskellige studier
bekræfter de fortræffelige sikkerheds- og effektivitetsdata, som
selskabet tidligere har rapporteret, og de understøtter den videre
undersøgelse af vaccinen i patienter med fremskreden prostatacancer
samt indikerer, at vaccinen kan anvendes tidligere i sygdomsforløbet
og dermed i en større patientgruppe.
Vigtige begivenheder efter regnskabsperiodens udløb
* PROSTVAC(TM) accepteret til mundtlig præsentation på 2009
ASCO Annual Meeting
Professor Philip Kantoff, MD fra Harvard Medical School og
Dana-Farber Cancer Institute, der er principal investigator i
undersøgelsen af PROSTVAC(TM), vil fremlægge fase II resultaterne på
2009 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, der
finder sted i Orlando i dagene 29. maj til 2. juni 2009.
Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic,
udtaler: "Udviklingen for Bavarian Nordic i årets første kvartal har
været særdeles positiv. Vi har afholdt et møde med de amerikanske
sundhedsmyndigheder omkring den afsluttende udvikling af IMVAMUNE® og
registreringsplanen for vaccinen er i hovedtræk aftalt. Data for
vores nye prostatacancervaccine, PROSTVAC(TM) er blevet præsenteret
på den første internationale cancerkonference, og det er spændende at
konstatere, at disse data indikerer en mulighed for anvendelse af
vaccinen på tidligere sygdomsstadier, og dette åbner op for et endnu
større markedspotentiale. Vi har endvidere fået accepteret
PROSTVAC(TM) data til en mundtlig præsentation på ASCO's årlige møde
i maj måned, hvilket er en blåstempling af vaccinens fortræffelige
potentiale. "
Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64
Ledelsesberetning
Biodefence
IMVAMUNE®
Mere end 2.700 forsøgspersoner er nu vaccineret med IMVAMUNE®.
Efter afslutningen af fase II udviklingen for IMVAMUNE®, har Bavarian
Nordic i begyndelsen af 2009 afholdt et afsluttende fase II møde med
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med henblik på at diskutere
fase III udviklingen af vaccinen. Mødet forløb succesrigt, og der var
en åben og særdeles konstruktiv dialog med FDA. På baggrund af dette
møde forventes fase III studier påbegyndt i 2010.
Dette var det første møde nogensinde hos FDA, hvor registrering af en
vaccine under nye regler - den såkaldte "animal rule" - blev
diskuteret. Dette er en ny regulatorisk procedure, der muliggør
påvisning af effektiviteten af lægemidler til sygdomme såsom kopper
via en række egnede forsøgsmodeller i dyr, og det repræsenterer en
større milepæl i den succesfulde udvikling af IMVAMUNE®.
Effektivitetsmodellerne i dyr og fase III protokollen er i hovedtræk
aftalt med FDA, og dermed er forløbet frem til registrering af
IMVAMUNE® ridset op. Når alle protokoller er endeligt aftalt med FDA,
vil en rådgivningskomité blive nedsat med henblik på at godkende
strategien for registrering af vaccinen. Denne ganske særlige
godkendelsesprocedure vil sandsynligvis skyde påbegyndelsen af fase
III studier til sent i 2010 med forventet indsendelse af
registreringsansøgning i 2013.
Udfaldet af mødet har ingen betydning for påbegyndelse af levering af
vacciner under RFP-3 kontrakten. Forberedelserne til dette forløber
planmæssigt. Selskabet forventer medio 2009 at modtage myndighedernes
bekræftelse på, at indleverede data opfylder betingelserne for
anvendelse af IMVAMUNE® i en erklæret nødsituation og kan
efterfølgende påbegynde levering.
Cancer
PROSTVAC(TM)
I februar 2009 blev data for PROSTVAC(TM) præsenteret på den
internationale cancerkonference, 2009 Genitourinary Cancers
Symposium, i Orlando, Florida.
Dataene fra tre forskellige studier bekræfter de fortræffelige
sikkerheds- og effektivitetsdata, som selskabet tidligere har
rapporteret og de understøtter den videre undersøgelse af vaccinen i
patienter med fremskreden prostatacancer samt indikerer, at vaccinen
kan anvendes tidligere i sygdomsforløbet og dermed i en større
patientgruppe.
MVA-BN®-HER2 - brystcancer
I februar 2009 rapporterede Bavarian Nordic data fra fase I/II
studierne med selskabets vaccinekandidat til behandling af
brystcancer, MVA-BN®-HER2. Dataene viste, at studiet havde opnået sit
primære mål med hensyn til sikkerhed samt påvisning af immunrespons.
En forbedret udgave af vaccinen er udviklet, og denne har afsluttet
de prækliniske studier. I disse studier fremkaldte den nye vaccine op
til 20 gange højere T-celle immunrespons sammenlignet med den
oprindelige version. Desuden viste vaccinen høj effektivitet i flere
tumor-modeller med HER2 transgene mus. Den immunologiske situation
vedrørende HER2 i disse mus ligner meget den i mennesker.
På baggrund af disse lovende data fra kliniske og prækliniske
studier, har Bavarian Nordic besluttet at videreføre den kliniske
udvikling af MVA-BN®-HER2 i studier med den nye og forbedrede version
af vaccinen. Helt konkret vil et nyt fase I/II studie blive påbegyndt
i USA i 2009 med henblik på at evaluere vaccinen i 24 patienter i
såvel metastatisk brystcancer som i tillæg til primær terapi.
Juridiske forhold
Patentkrænkelsessag mod Oxford BioMedica
Sagen om patentkrænkelse, der blev anlagt mod Oxford BioMedica i 2008
fortsætter. Bavarian Nordic har i januar 2009 indgivet en ny klage
efter, at dommeren havde afvist den første klage af proceduremæssige
årsager. Skulle den nye klage blive afvist, vil dette ikke have nogen
indflydelse på det egentlige grundlag for patentsagen, der handler om
hvorvidt Oxford BioMedica har krænket Bavarian Nordics patenter. En
eventuel endelig beslutning om afvisning påvirker alene tidspunktet
for påbegyndelse af rettens behandling af spørgsmålet om der
foreligger patentkrænkelser.
Organisatoriske forhold
Ændringer i ledelsen
Pr. 27.marts 2009 tiltrådte Steen Vangsgaard jobbet som Executive
Vice President, Commercial Affairs. Steen Vangsgaard er MBA fra
London Business School og kommer fra et job som Vice President
Commercial Operations hos Actavis A/S. Han afløste Nicolai Buhl
Andersen, der forlader selskabet den 1. maj.
Tegningsoptioner
Bestyrelsen i Bavarian Nordic A/S har den 27. marts 2009 tildelt
tegningsoptioner (warrants) til et medlem af selskabets
koncernledelse samt medarbejdere i selskabet og dets datterselskaber.
Bestyrelsens beslutning er truffet i henhold til generalforsamlingens
bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes § 5f, og i
overensstemmelse med selskabets retningslinjer for
incitamentsaflønning. Tildelingen sker efter indstilling fra
bestyrelsen og udnyttelse er begrænset af og omfattet af
aktieoptionslovens regler om ophør af ansættelsesforholdet forud for
udnyttelse.
Der er tildelt i alt 25.000 tegningsoptioner til tegning af op til
25.000 aktier af DKK 10, til en udnyttelseskurs på DKK 124 pr. aktie.
Udnyttelseskursen er fastsat som den gennemsnitlige børskurs
("lukkekurs") for selskabets aktier over en periode på 15 børsdage
forud for tildelingsdatoen, tillagt 15 %.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist,
i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets
årsregnskabsmeddelelse for 2011 (forår 2012), i forlængelse af
udsendelse af selskabets halvårsmeddelelse for 2012 og/eller i en 14
dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets
årsregnskabsmeddelelse for 2012 (forår 2013) og/eller i en 14 dages
periode i forlængelse af selskabets halvårsmeddelelse for 2013.
Under henvisning til værdipapirhandelslovens § 28a oplyses det
endvidere, at Steen Vangsgaard, som er indberetningspligtig og medlem
af koncernledelsen, har modtaget 5.000 stk. tegningsoptioner under
ovennævnte tildeling.
Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 39 beregnet ved anvendelse af
Black-Scholes model med en risikofri rente på 2,5 % og ud fra den
historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en
markedskurs for aktien på DKK 103 pr. aktie.
Tildelingen medfører konsekvensmæssige vedtægtsændringer.
Udestående tegningsoptioner pr. 31. marts 2009
+---------------------------------------------------------------------------+
|Program | 2006 | 2007 | 2007 | 2008 | 2009 |
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Udnyttelseskurs | 542| 549| 505| 156| 124|
|(DKK) | | | | | |
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Udnyttelsesperiode | 2 uger i| 2 uger i| 2 uger i| 2 uger i| 2 uger i|
| | Q4-2009| Q4-2010| Q4-2010| Q3-2011| Q2 2012|
| | og/eller| og/eller| og/eller| og/eller| og/eller|
| | Q2-2010| Q2-2011| Q2-2011| Q2 2012| Q3 2012|
| | | | | og/eller| og/eller|
| | | | | Q3 2012| Q2 2013|
| | | | | og/eller| og/eller|
| | | | | Q2 2013| Q3 2013|
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Antal | | | | | |
|tegningsoptioner: | | | | | |
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Bestyrelse | 15.837| 15.000| -| 20.000| 0|
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Direktion | -| 30.000| -| 20.000| 0|
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Koncernledelse | 47.515| 30.000| 10.000| 75.000| 5.000|
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Øvrige medarbejdere | 39.061| 52.000| -| 60.000| 20.000|
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Fratrådte | 39.066| 28.000| -| 0| 0|
|medarbejdere | | | | | |
|--------------------+----------+----------+----------+----------+----------|
|Total | 141.479| 155.000| 10.000| 175.000| 25.000|
+---------------------------------------------------------------------------+
Økonomisk udvikling i perioden (1. januar - 31. marts 2009,
urevideret)
Sammenligningstallene for den samme periode i 2008 er angivet i
parentes.
Nettoomsætningen er i 1. kvartal DKK 17 mio. (DKK 14 mio.).
Omsætningen stammer fra RFP-2 kontrakten med de amerikanske
sundhedsmyndigheder.
Produktionsomkostninger er i 1. kvartal DKK 41 mio. (DKK 32 mio.).
Stigningen skyldes igangsættelse af flere produktions batch på
faciliteten i Kvistgård.
Koncernens forsknings- og udviklingsomkostninger er i 1. kvartal DKK
36 mio. (DKK 28 mio.). Derudover er der anvendt DKK 10 mio. i
udviklingsomkostninger under RFP-3 kontrakten, hvor af DKK 8 mio. er
aktiveret under immaterielle aktiver under opførelse.
Salgsomkostninger er i 1. kvartal DKK 6 mio. (DKK 4 mio.). Stigningen
skyldes øget kommercielle aktiviteter i forbindelse med salg af
IMVAMUNE® uden for USA.
Administrationsomkostningerne er i 1. kvartal DKK 23 mio. (DKK 17
mio.).
Resultatet før skat er i 1. kvartal et underskud på DKK 83 mio.
(underskud: DKK 62 mio.).
Periodens resultat er i 1. kvartal et underskud på DKK 66 mio.
(underskud: DKK 50 mio.).
Pr. 31. marts 2009 udgjorde koncernens frie nettolikviditet DKK 627
mio. (DKK 971 mio.). Pengestrømme fra driften udgør DKK -132 mio.
(DKK -67 mio.). Pengestrømme fra investeringer er DKK 33 mio. (DKK
127 mio.) og pengestrømme fra finansieringsaktiviteter er DKK -4 mio.
(DKK -4 mio.). Nettoændringen i likvide midler til dato er DKK -169
mio. (DKK 57 mio.).
Selskabet besluttede efter udgangen af 1. kvartal at reducere de
indgåede valutaterminskontrakter, således at disse alene afdækker de
i 2009 indkomne USD indtægter fra RFP-3 kontrakten. De tilbageværende
valutaterminskontrakter er på i alt USD 46 mio. Dette er sket for at
eliminere den negative påvirkning på selskabets likviditet, som en
eventuel stigning i USD-kursen vil have som følge af de oprindeligt
indgåede valutaterminsforretninger.
Egenkapital for koncernen udgør i 1. kvartal DKK 893 mio. (DKK 1.226
mio.). Faldet skyldes primært overført underskud.
Forventninger til årets resultat
Forventningerne til det økonomiske resultat for 2009 fastholdes.
Således forventes fortsat en omsætning i størrelsesordenen DKK 375
mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 225 mio.
Omsætningen udgøres primært af levering af IMVAMUNE® til USA under
RFP-3 kontrakten og fakturering af fortsættelsen af RFP-2 kontrakten
samt allerede indgåede kontrakter på koppevacciner til andre lande.
Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt
delårsrapporten for perioden 1. januar til 31. marts 2009.
Delårsrapporten aflægges i overensstemmelse med IAS 34 "Præsentation
af delårsrapporter" som godkendt af EU og yderligere danske
oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber.
Delårsrapporten er ikke revideret eller gennemgået af selskabets
revisor.
Det er vores opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende
billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr.
31. marts 2009 samt resultatet af koncernens aktiviteter og
pengestrømme for perioden 1. januar - 31. marts 2009.
Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder
en retvisende redegørelse af udviklingen i koncernens aktiviteter og
økonomiske forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle
stilling som helhed og en beskrivelse af de væsentligste risici og
usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor.
Kvistgård, den 27. april 2009
Direktion:
Anders Hedegaard
Administrerende direktør
Bestyrelse:
Asger Aamund
Bestyrelsesformand
Claus Bræstrup Erling Johansen Gerard van Odijk
Flemming Pedersen
Bavarian Nordic A/S - Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts 2009
| Source: Bavarian Nordic A/S
Attachments
