АО «Grindeks» сообщает, что в период с 5 по 6 февраля 2009 года в территориальные управления Росздравнадзора РФ по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства Россйского ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Получив официальную информацию о нежелательных событиях, произошедших в результате применения инъекций Милдроната, произведенных российской фармацевтической компанией ЗАО «ФармФирма «Сотекс», АО «Grindeks» действовало в соответствии с требованиями Фармаконадзора - незамедлительно были проинформированы о случившемся производитель инъекций - фармацевтическая компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс» а также распространитель, с целью остановить дальнейшее распространение произведенных на територии России инъекций. Также были проинформированы РОСЗДРАВНАДЗОР РФ, Латвийское Государственное Агенство Лекарств, Литовское Государственное Агенство Лекарств и ЕМЕА. Центральным аппаратом Росздравнадзора было приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок. Росздравнадзором изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Cоответствующие предписания размещены на официальном сайте Росздравнадзора ведомства (www.roszdravnadzor.ru). По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств России с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало. В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы. Директор Института Органического Синтеза Латвии, создатель Милдроната Иварс Калвиньш: «Милдронат на рынке уже более 20 лет. Только за последние 5 лет этот препарат применяли более чем 12 млн. пациентов, и до сих пор в практике не было подобных жалоб. Даже наоборот, благодаря уникальному действию Милдроната оптимизируется расход кислорода в организме, препарат помогает лечить различные патологии, связанные с кислородной недостаточностью. Применение Милдроната возможно при лечении таких заболеваний как атеросклероз, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и др. Препарат хорошо совместим с другими медикаментами, легко переносится пациентами и имеет очень мало побочных эффектов. Как врачи, так и пациенты достаточно высоко оценивают позитивное действие Милдроната.» Председатель правления АО «Grindeks» Янис Романовскис: «Фармацевтическая компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс» допустила грубую ошибку в процессе производства, в результате чего другой продукт был промаркирован как Милдронат. «Grindeks» обеспечит, чтобы россияне получали инъекции Милдроната, произведенные в Европейском Союзе.» В прошлом году сообщалось, что в соответствии с заключенным АО «Grindeks» в августе 2008 года договором, инъекционную лекарственную форму оригинального продукта Милдронат производит фармацевтическая компания ЗАО «Фармфирма «Сотекс». Произведенные в России инъекции распространялись только на российском рынке. Об АО «Grindeks» AО «Grindeks» является ведущим фармацевтическим предприятием в странах Балтии. Главным направлением деятельности является исследование, разработка, производство и продажа оригинальных, патентносвободных и активних фармацевтических веществ. АО «Grindeks» специализируется на производстве сердечно-сосудистые лекарства, психотропных и противораковые медикаментов. Портфель продуктов АО «Grindeks» образует удачное соединение оригинальных и патентносвободных продуктов, в список входят как оригинальные продукты, такие как Милдронат® и Фторафур®, а также более чем 100 эффективных и безопасных патентносвободных форм медикаментов. В состав концерна АО «Grindeks» входят 4 дочерних предприятий в Латвии, Естонии и России; представительства и агенты работают в 14 странах. Продукция предприятия экспортируется более чем в 40 стран мира и состовляет 96% от общего оборота. Главные рынки находятся в странах Балтии, России и других странах СНГ, а также в Японии и США. Акции AO «Grindeks» котируются в Официальном списке «NASDAQ OMX Riga». Чтобы получить больше информации об АО «Grindeks», приглашаем посетить домашнюю страницу www.grindeks.lv! Контакты: Pуководитель департамента комуникации АО «Grindeks» Лайла Клявиня Тел.: (+371) 67083370, (+371) 29256012 факс: (+371) 67083505 E-mail: laila.klavina@grindeks.lv