Resumé: Fase III pivotalstudie opfyldte ikke kriteriet for førtidig afbrydelse.
Uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) har anbefalet, at undersøgelsen bør
fortsætte med at rekruttere patienter.
København, Danmark, 5. januar 2009 - Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
offentliggjort, at resultaterne af en interim overlevelsesanalyse af fase III
undersøgelsen med zalutumumab (HuMax-EGFr®) i refraktære hoved- og
halscancerpatienter ikke opfyldte kriteriet for førtidig afbrydelse efter
afslutning af halvdelen af studiet. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC)
har evalueret de interime resultater og konkluderet at zalutumumabs benefit-risk
profil er acceptabel. IDMC har anbefalet, at studiet bør fortsætte med at
rekruttere patienter op til maksimalt 273 patienter og en endelig analyse
gennemføres.
Der er til dato randomiseret 212 patienter i undersøgelsen og den endelige
analyse vil finde sted når 231 dødsfald er indtruffet.
“Det glæder os, at undersøgelsen fortsætter, og vi er optimistiske med hensyn
til at de samlede resultater vil vise forlænget overlevelse hos patienter med
fremskreden hoved- og halscancer,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab.
Om studiet
Pivotalstudiet vil omfatte maksimalt 273 patienter med planocellulært karcinom i
hoved- halsregionen (SCCHN), som er refraktære over for eller ikke tåler
standard platinbaseret kemoterapi. Patienterne i studiet vil blive randomiseret
i to behandlingsgrupper: zalutumumab i kombination med den bedste understøttende
behandling eller den bedste understøttende behandling alene. De patienter, der
behandles med zalutumumab i kombination med den bedste understøttende
behandling, modtager en indledende dosis på 8 mg/kg zalutumumab og derefter
ugentlige infusioner med en vedligeholdelsesdosis indtil sygdomsprogression.
Vedligeholdelsesdosis vil blive reguleret efter behov, indtil patienten udvikler
dosisbegrænsende hududslæt, op til en maksimal dosis på 16 mg/kg zalutumumab.
Patienternes sygdomstilstand vil blive vurderet hver 8. uge ved CT-scanning
eller MRI i henhold til RECIST-kriterierne indtil sygdomsprogression, og
patienterne vil blive fulgt med henblik på overlevelse.
Formålet med studiet er at evaluere effekten af zalutumumab i kombination med
den bedste understøttende behandling sammenlignet med den bedste understøttende
behandling alene målt ved gennemsnitlig overlevelse. Det primære endpoint i
studiet er gennemsnitlig overlevelse fra randomisering til dødstidspunktet.
Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference for at gennemgå disse resultater i dag den
5. januar 2009:
kl. 18.00 (CET)
kl. 17.00 (GMT)
kl. 12.00 (EST)
Telekonferencen vil blive afholdt på engelsk.
Ring venligst på følgende telefonnumre og spørg efter Genmabs telefonkonference:
+1 877-856-1969 (i USA)
+1 719-325-4814 (uden for USA)
Det er muligt at høre en live webcast af telefonkonferencen på www.genmab.com.
Om Genmab A/S
Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på
udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til potentiel behandling af cancer.
Genmabs kompetente teams inden for forskning, udvikling og produktion anvender
unik og avanceret teknologi til at skabe og udvikle produkter til udækkede
behandlingsbehov. Vores primære målsætning er at forbedre livet for de
patienter, som har akut behov for nye behandlingsmuligheder. For yderligere
oplysninger om Genmabs produkter og teknologi henvises til www.genmab.com.
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt,
inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling,
usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder
uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling,
manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst,
konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder,
manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede
medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og
immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer,
ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter
samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til
afsnittet ”Risikostyring” i Genmabs årsrapport, som er tilgængelig på
www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller
revidere fremadrettede udsagn i denne fondsbørsmeddelelse og bekræfter heller
ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette
kræves i medfør af lov.
Genmab(R), det Y-formede Genmab logo(R), HuMax(R), HuMax-CD20(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM),
HuMax-CD32b(TM) og UniBody(R) er alle varemærker tilhørende Genmab A/S.
Kontakt: Helle Husted, Sr. Director, Investor Relations, T: +45 33 44 77 30, M:
+45 25 27 47 13, E: hth@genmab.com
Fondsbørsmeddelelse nr. 01/2009
###
Genmab offentliggør interime resultater fra pivotalstudie med zalutumumab mod hoved- og halscancer
| Source: Genmab A/S
Attachments
