NeuroSearch meddeler, at de første Huntington patienter er blevet behandlet i det amerikanske HART-studie som led i det igangværende pivotale kliniske program med ACR16

Selskabsmeddelelse


NeuroSearch meddeler, at de første Huntington patienter er blevet behandlet i
det amerikanske HART-studie som led i det igangværende pivotale kliniske
program med ACR16

NeuroSearch har fornøjelsen at meddele, at de første patienter i det
amerikanske HART-studie (Huntington's disease ACR16 Randomised Trial) nu har
påbegyndt behandling med ACR16, en dopaminerg stabilisator og selskabets unikke
og nye stof til behandling af Huntingtons sygdom. HART-studiet er et
randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, der ventes at
inkludere i alt 220 patienter med Huntingtons sygdom. Patienterne vil blive
randomiseret til at modtage tre måneders behandling med én af tre doser af
ACR16 (10 mg, 22,5 mg eller 45 mg - alle i to daglige doser) eller placebo.
Studiet vil blive udført på flere centre i USA og Canada. 

Det igangværende europæiske MermaidHD (Multinational EuRopean Multi-centre
ACR16 study In Huntington's Disease) fase III-studie med ACR16 til Huntingtons
sygdom, i hvilket de første patienter startede behandling i april 2008,
forløber tilfredsstillende. Næsten alle de centre, som deltager i studiet, har
påbegyndt indrullering af patienter, og tilmed har de første patienter
afsluttet den seks måneder lange blindede behandlingsperiode og fortsætter nu
deres behandling i det seks måneder lange åbne forlængelsesstudie. 

HART- og MermaidHD-studiernes primære effektmål (endpoint) er at måle ACR16's
indvirkning på patienternes motoriske formåen (så som gang/balance, evne til at
bruge hænderne og parkinsonisme) i henhold til den modificerede motorskala, mMS
(modified Motor Score), som er en underskala af the Unified Huntington's
Disease Rating Scale (UHDRS). I studiets sekundære effektmål indgår en
vurdering af patienternes generelle bedring, deres kognitive funktioner samt
graden af de neuropsykiatriske symptomer, herunder depression og angst. 

For yderligere information om HART- og MermaidHD-studierne se venligst
www.clinicaltrials.gov. 

Flemming Pedersen, adm. direktør, NeuroSearch udtaler:
”Opstarten af HART-studiet er en meget vigtig milepæl for os i vores
bestræbelser på at føre ACR16 frem til markedet og gøre dette lovende produkt
tilgængeligt for patienter, der lider af Huntingtons sygdom. Vi har nu et fuldt
registreringsberettigende (pivotalt) program kørende, og eftersom det
europæiske MermaiHD-studie forløber planmæssigt, forventer vi at have de første
resultater klar i andet halvår 2009 og at kunne ansøge om markedsregistrering
så hurtigt som muligt derefter.” 

ACR16 er tidligere blevet undersøgt i fire kliniske fase I/II-studier med
patienter, der lider af Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom og psykoser og
har påvist en god sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Resultaterne fra et fase
II-studie med ACR16 inden for Huntingtons sygdom viste en statistisk
signifikant forbedring af patienternes frivillige bevægelser, herunder
parkinsonisme og gang efter 28 dages behandling. 

Opstarten af HART-studiet med ACR16 ændrer ikke på NeuroSearchs forventninger
til regnskabet for 2008 om et underskud før skat i størrelsesordenen 400 mio.
kr. 


Thomas Hofman-Bang
Formand for bestyrelsen


Kontaktpersoner:
Flemming Pedersen, adm. direktør. 4460 8214 eller 2148 0118
Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor Relations & Corporate
Communications, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103 


ACR16 - En dopaminerg stabilisator
ACR16 hører til en ny klasse af aktive stoffer, der betegnes dopaminerge
stabilisatorer, der har den unikke evne til både at kunne forstærke og hæmme
dopaminkontrollerede virkninger i hjernen afhængigt af udgangsniveauet for
dopaminaktiviteten. Dopamin er en vigtigt neurotransmitter i hjernen, og det
dopaminerge system spiller en central rolle for kontrollen af
bevægelsesfunktionen og mentale funktioner. Doperminerge stabilisatorer har i
prækliniske studier vist sig at kunne stabilisere motoriske, kognitive og
psykiatriske forstyrrelser uden at medføre en negativ påvirkning af normale
tankeprocesser. 

ACR16 blev fundet og udvikles internt af NeuroSearch, som ejer rettighederne
til at udvikle og kommercialisere stoffet til behandling af Huntingtons sygdom
i Europa, Norge, Schweiz og Nordamerika. Alle andre rettigheder til ACR16 er
udlicenseret til Astellas Pharma Inc. 

ACR16 til behandling af Huntingtons sygdom er tildelt ''Orphan Drug''-status af
sundhedsmyndighederne i både Europa og USA. 

Huntingtons sygdom
Huntingtons sygdom er en dødelig og arvelig neurodegenerativ genetisk sygdom,
som fører til skader på nervecellerne i visse områder af hjernen, blandt andet
midthjernen (basal ganglia) og hjernebarken. Patienter med Huntingtons sygdom
har flere forskellige symptomer, bl.a. alvorlige bevægelsesforstyrrelser,
kognitive forstyrrelser og psykiatriatriske forstyrrelser. Omkring en ud af
hver 10.000 i de fleste vestlige lande er diagnosticeret med Huntingtons
sygdom, som typisk starter ved 35 til 45-års alderen, og den forventede levetid
herefter er 10 til 20 år. I de sidste stadier af sygdommen har alle Huntington
patienter behov for fuldtidspleje. Huntingtons sygdom kan endnu ikke helbredes,
og der findes ingen effektiv behanding af sygdommen. Flere former for medicinsk
behandling, med undtagelse af tetrabenazin, udskrives til patienterne, uden at
være godkendt til behandling af Huntingtons sygdom, men de fleste præparater
har begrænset effekt og uønskede bivirkninger. 

NeuroSearch virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på Nasdaq
OMX København. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye lægemidler
baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på ionkanaler
og sygdomme i centralnervesystemet (CNS). En betydelig del af aktiviteterne er
partnerfinansieret via en bred strategisk alliance med GlaxoSmithKline (GSK)
samt samarbejdsaftaler med bl.a. Abbott og Astellas. NeuroSearchs
produktpipeline omfatter 14 kliniske (fase I-III) udviklingsprogrammer: ACR16
inden for Huntingtons sygdom (fase III), tesofensine inden for fedme og type
2-diabetes (fase III-forberedelse), NS2359 inden for depression (fase II) og
ADHD (fase II) i samarbejde med GSK, ABT-894 inden for ADHD (fase II) og smerte
(fase II) i samarbejde med Abbott, ACR16 inden for skizofreni (fase I) i
samarbejde med Astellas, ACR325 inden for Parkinsons sygdom (fase II
forberedelse) og maniodepressiv sygdom (fase II-forberedelse), ABT-107 og
ABT-560 til behandling af flere forskellige CNS-lidelser, begge (fase I) i
samarbejde med Abbott, NSD-644 inden for smerte (fase I) i samarbejde med GSK,
ACR343 inden for Parkinsons sygdom (fase I) samt NSD-788 inden for
angst/depression (fase I). NeuroSearch har desuden en bred portefølje af
prækliniske lægemiddelkandidater og har kapitalandele i flere
biotekvirksomheder.