AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb inlämnar registreringsansökan i USA och inom EU för Onglyza™ (saxagliptin) för behandling av typ 2-diabetes

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb inlämnar registreringsansökan i USA och
inom EU för Onglyza™ (saxagliptin) för behandling av typ 2-diabetes

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelade idag att ansökningar den 30 juni
inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA samt till EUs
läkemedelsmyndighet EMEA om godkännande för Onglyza™ (saxagliptin). Saxagliptin,
en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), utvecklas gemensamt av
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb för behandling av typ 2-diabetes. Företagen
har föreslagit namnet Onglyza, som blir varumärkesnamnet för saxagliptin om
ansökningarna beviljas av FDA respektive EMEA.

Ansökningarna i USA och inom EU för saxagliptin baseras på resultaten från ett
brett kliniskt prövningsprogram, som omfattat både användning av produkten som
komplement till standardbehandling och användning som monoterapi för ej tidigare
behandlade patienter. Det kliniska prövningsprogrammet omfattade doseringar på
upp till 80 gånger den terapeutiska kliniska dosen. De sex centrala
läkemedelsprövningarna i fas III för fastställande av säkerhet och effekt hos
saxagliptin omfattade över 4000 patienter, varav 3000 behandlades med
saxagliptin.

Om Onglyza™ (saxagliptin)
Onglyza™ (saxagliptin), en hämmare av DPP-4, utvecklas gemensamt av AstraZeneca
och Bristol-Myers Squibb för behandling av typ 2-diabetes. Saxagliptin undersöks
i kliniska studier avseende effekt och säkerhet vid behandling en gång dagligen.
Saxagliptin har utvecklats för att vara en selektiv, reversibel hämmare av
enzymet DPP-4, med två vägar för utsöndring ur kroppen. Tidigare har fas
III-data presenterats avseende saxagliptin i kombination med metformin, det
vanligaste orala medlet mot diabetes, samt som monoterapi vid behandling av ej
tidigare behandlade patienter. Ytterligare fas III-data för saxagliptin, bl a
som komplement till sulfonylurea och med en tiazolidinedion, samt som inledande
kombinationsbehandling med metformin, kommer att publiceras senare i år. 

Om DPP-4-hämmare
DPP-4-hämmare är en substansklass som verkar genom att påverka effekten av
naturliga hormoner i kroppen som kallas inkretiner. Inkretiner sänker förhöjda
blodsockervärden (glukosnivåer) genom att öka kroppens omsättning av socker,
främst via en ökad produktion av insulin i bukspottkörteln, och genom att sänka
leverns produktion av glukos.
Om typ 2-diabetes
Diabetes (diabetes mellitus) är en kronisk sjukdom som innebär att kroppen inte
producerar insulin eller inte utnyttjar insulinet korrekt. Insulin är ett hormon
som behövs för att omvandla socker, stärkelse (kolhydrater) och andra
näringsämnen till energi för det dagliga livet. Forskning pågår om orsaken till
diabetes - både ärftlighet och miljöfaktorer som fetma och bristande motion
tycks ha betydelse. Diabetes förknippas med långsiktiga komplikationer i många
av kroppens organ. Sjukdomen kan orsaka blindhet, hjärt/kärlsjukdom, stroke,
njursvikt, amputationer och nervskador.

Om samarbetet 
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb inledde sitt samarbete i januari 2007, med
syftet att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av två läkemedel
för behandling av typ 2-diabetes - saxagliptin och dapagliflozin. Målet för
samarbetet kring diabetesläkemedel är förbättrad diabetesvård globalt, bättre
behandlingsresultat och en ny behandlingsstandard för typ 2-diabetes.

Onglyza™ (saxagliptin) är ett varumärke som tillhör Bristol-Myers Squibb.

AstraZeneca:
Kontaktpersoner media:
Per Lorentz		08-553 26020
Steve Brown		+44 207 304 5033  	
Chris Sampson	+44 20 7304 5130  	
Neil McCrae		+44 207 304 5045	
Jim Minnick 		+1 302 886 5135

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt	+44 207 304 5087	mob: +44 7775 704032
Mina Blair		+44 20 7304 5084   	mob: +44 7718 581021
Karl Hard		+44 207 304 5322      mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage			+1 302 886 4065   	mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth		+1 212 579 0506   	mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune)  	+1 301 398 4358   	mob: +1 301 252 7518

Bristol-Myers Squibb:

Kontaktpersoner media: 
David M. Rosen: +1 609 252 5675
david.rosen@bms.com
Investor Relations:
John Elicker: +1 212 546 3775
john.elicker@bms.com